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《總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》政策解讀
作者:    來源:    發(fā)布時間:2017-04-12

  一、關(guān)于調(diào)整后的審批時限

  調(diào)整后的審批時限按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的行政審批時限執(zhí)行。

  二、關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊核檔程序的審批事宜

  申請進(jìn)口藥品再注冊核檔程序的,核檔工作按原程序開展;核檔工作完成后,中檢院將再注冊申請資料報送總局藥審中心,不需要開展標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的,進(jìn)入行政審批環(huán)節(jié),需要開展標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的,進(jìn)入技術(shù)審評環(huán)節(jié)。

  三、關(guān)于不需技術(shù)審評的補充申請審批程序

  對于不需技術(shù)審評的補充申請事項(原國家總局直接審批或者備案的補充申請事項),按照原申報受理程序受理后,受理部門將申報資料報送總局藥審中心,開展行政審批工作。

  四、關(guān)于注冊證核發(fā)時間

  相關(guān)審批程序調(diào)整后,總局藥審評中心將批件送受理中心,藥品批準(zhǔn)證明文件的制作、送達(dá)由受理中心按原工作程序開展。

  五、關(guān)于批準(zhǔn)證明文件及其附件的勘誤程序

  申請人認(rèn)為批準(zhǔn)證明文件或其附件內(nèi)容有誤的,可向具體申請事項的原行政審批單位提出書面勘誤申請,由原審批單位負(fù)責(zé)核實辦理相關(guān)勘誤事宜。